FDA Hoa Kỳ đã phê chuẩn cho thuốc brigatinib (Alunbrig) để điều trị ung thư phổi

Cách đây ba ngày (FDA) Hoa Kỳ đã phê chuẩn cho thuốc brigatinib (Alunbrig) của hãng dược phẩmTakeda / Ariad để điều trị cho những bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn có ALK + và đã từng điều trị bước 1 bằng thuốc (Xalkori, Pfizer) nhưng không đáp ứng hoặc không dung nạp.

Phê chuẩn này dựa trên nghiên cứu ALTA, nghiên cứu đa trung tâm gồm 222 bệnh nhân chia làm 2 nhánh: 90 mg một lần mỗi ngày (n = 112) hoặc 180 mg x 1 lần / ngày (n = 110).

Kết quả: Tỉ lệ đáp ứng (ORR) là 48%(liều 90 mg)và 53% (liều180mg). , thời gian đáp ứng trung bình là 13,8 tháng ở cả hai nhánh.

Đáng chú ý, tất cả các bệnh nhân đều có khối u với sự sắp xếp lại ALK đã được ghi nhận, được xác định dựa trên một bài kiểm tra được FDA chấp thuận hoặc một bài kiểm tra FISH khác.

Đáng chú ý là ở những bn những bệnh nhân có di căn não đáp ứng trên các khối di căn cũng khá cao : 42% (liều 90mg) và 67% (liều 180mg). Trong số những bệnh nhân có đáp ứng trong sọ, 78% bệnh nhân ở (liều 90mg) và 68% bệnh nhân liều 180mg duy trì đáp ứng ít nhất 4 tháng.


Phản ứng phụ thường gặp nhất (≥ 25% bệnh nhân) là buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi, ho và nhức đầu. Các phản ứng phụ nghiêm trọng nghiêm trọng nhất là viêm phổi và bệnh phổi kẽ / viêm phổi. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 3,7% bệnh nhân và bao gồm viêm phổi (2 bệnh nhân), tử vong đột ngột, khó thở, suy hô hấp, tắc mạch phổi, viêm màng não vi khuẩn (mỗi loại 1 bệnh nhân).

Blog này cũng đã từng nhắc đến nghiên cứu này qua bài http://nguyentuankhoi.blogspot.com/2017/04/tong-ket-ung-thu-phoi-nam-2016-voi-6.html
Bàn luận:
1. Nhớ lại: năm 2011 FDA phê chuẩn cho crizotinib (Xalkori, Pfizer) với chỉ định ung thư phổi giai đoạn tiến xa, di căn có ALK(+) và rồi tháng 3/2016 thuốc này lại mở rộng chỉ định cho những trường hợp ROS 1(+) với RR 66% và thời gian ổn định bệnh đến 18 tháng.
2. Tháng 4/2014 FDA lại phê chuẩn cho thuốc ceritinib (Zykadia, Novartis) cho trường hợp kháng với crizotinib (Xalkori, Pfizer) nhờ vào đáp ứng đến hơn 50%
3. Tháng 12/ 2015 FDA đã phê chuẩn cho alectinib (Alecensa) nhưng phải chờ đến 5 tháng sau mọi người mới biết tới tại ASCO 2016